O novo medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso de alto grau (um tipo de câncer de ovário avançado)
Por Redação, com ACS - de Brasília:
O registro do medicamento Lynparza (olaparibe), na forma farmacêutica cápsula dura, foi liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O novo medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso de alto grau (um tipo de câncer de ovário avançado). Incluindo carcinoma da trompa de Falópio (parte do sistema reprodutor feminino que conecta os ovários ao útero) e carcinoma do peritônio (a membrana de revestimento do abdômen).
Lynparza (olaparibe) é usado em pacientes que têm mutação (um defeito) em um dos dois genes conhecidos como BRCA1 e BRCA2 e que têm doença recorrente (quando o câncer voltou após tratamentos anteriores).
O remédio deve ser utilizado após o tratamento com medicamentos à base de platina. Quando o tumor teve uma diminuição do tamanho ou desapareceu completamente com esse tratamento e a paciente manteve uma resposta durável (duração de pelo menos seis meses).
O carcinoma de ovário é uma doença agressiva, de risco à vida. Como o número de pacientes com carcinoma de ovário é pequeno. Essa doença é considerada rara, e Lynparza (olaparibe) teve sua análise priorizada pela Anvisa. A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa AstraZeneca do Brasil Ltda., localizada em São Paulo (SP).
Cannabis sativa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro doprimeiro medicamento registrado no País à base de Cannabis sativa.
Foi registrado o medicamento específico Mevatyl (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), canabinoides obtidos a partir daCannabis sativa, na forma farmacêutica solução oral (spray).
O novo medicamento Mevatyl, registrado em outros países com o nome comercial Sativex. É indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla. Sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos. E que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl.
O medicamento é destinado ao uso em adição à medicação antiespástica atual do paciente e está aprovado em outros 28 países. Incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel.
Mevatyl não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias ativas. Possui potencial de causar agravamento de crises epiléticas. O medicamento também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Devido à ausência de dados de segurança e eficácia para pacientes nessa faixa etária.
Conforme dados de estudos clínicos realizados com Mevatyl, a ocorrência de dependência com o seu uso é improvável. Mevatyl será comercializado com tarja preta em sua rotulagem, e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica. Por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.
O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP).
Medicamento específico
O termo “medicamento específico” aplica-se a produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados. Nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico. Ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s). Independentemente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.
A resolução RDC 24/2011 define os produtos que se enquadram na categoria de medicamentos específicos, e dentre eles estão os fitofármacos, caso do medicamento Mevatyl. Os fitofármacos são substâncias purificadas e isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica.
São empregados como ativos em medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. Não são considerados fitofármacos compostos isolados que sofram qualquer etapa de semisíntese ou modificação de sua estrutura química.