Anvisa: não há pedido de pesquisa no Brasil sobre vacina russa

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Publicado sexta-feira, 30 de outubro de 2020 as 13:55, por: CdB

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) afirmou nesta sexta-feira que não recebeu, até o momento, nenhum pedido de registro referente à vacina russa, batizada de Sputnik V. Ainda segundo a autarquia, também não há nenhum pedido formal que trate da autorização de pesquisa clínica no Brasil para a vacina em questão. 

Por Redação, com ABr – de Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) afirmou nesta sexta-feira que não recebeu, até o momento, nenhum pedido de registro referente à vacina russa, batizada de Sputnik V. Ainda segundo a autarquia, também não há nenhum pedido formal que trate da autorização de pesquisa clínica no Brasil para a vacina em questão.

Laboratório enviou email com pedido para análise prévia da Sputnik V
Laboratório enviou email com pedido para análise prévia da Sputnik V

A Anvisa informou que na quinta-feira chegou à agência apenas um e-mail do laboratório União Química, comunicando sobre a apresentação de documentos prévios. Os documentos foram enviados com um pedido para que a agência faça uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa.

Em seu comunicado, o laboratório esclareceu que os detalhes para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputnik V ainda serão apresentados em data que depende da União Química. “As informações enviadas não são um pedido formal de autorização para a pesquisa e não são suficientes para a autorização da Anvisa. Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório”, explicou a Anvisa, por meio de nota.

A agência acrescentou que a documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, que  ainda não foi apresentado para a vacina. O laboratório também manifestou interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.

“A Anvisa tem mantido canal aberto com todas as instituições envolvidas no desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra a covid-19. A documentação recebida nesta quinta é parte desta estratégia, mas ainda são documentos prévios e não se trata de pedido de autorização para realizar os estudos em fase 3 (com testes em humanos) ou o pedido de registro”, ressaltou a agência.

Estudos clínicos

A Anvisa lembrou que estudos clínicos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos nas etapas anteriores. O protocolo dessa fase precisa ser avaliado e aprovado pela Agência de Vigilância Sanitária antes da sua execução.

Registro

A fase seguinte à de estudos clínicos, é a de registro. Para essa análise, profissionais especializados da Anvisa revisam todos os documentos técnicos e regulatórios e verificam os dados de segurança e eficácia, bem como a qualidade da vacina.

O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.

Vacinação contra a pólio

Crianças com idade de 1 a 5 anos têm até esta sexta-feira para receberem a vacina contra a poliomielite, dia do encerramento da Campanha Nacional de Vacinação contra a doença. Segundo dados preliminares das secretarias estaduais de Saúde, 4,9 milhões de crianças foram vacinadas contra a paralisia infantil desde o início da mobilização, no dia 5 de outubro.

Até agora, cerca de 6,3 (55,9%) milhões de crianças ainda não foram vacinadas contra a doença. O público-alvo estimado é de 11,2 milhões de crianças de 1 a de 5 anos de idade. A recomendação aos estados que não atingirem a meta é continuar com a vacinação de rotina, oferecida durante todo o ano nos mais de 40 mil postos de saúde distribuídos pelo país.

Faltam, portanto, vacinar 7,3 milhões de crianças para que se atinja a meta de imunizar 11,5 milhões do público-alvo. A campanha teve início no dia 5 de outubro e está ocorrendo simultaneamente à campanha de multivacinação, que tem por objetivo atualizar a situação vacinal de crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade.

A maior cobertura, até o momento, foi registrada entre as crianças de dois anos de idade (45%), enquanto a menor entre as crianças 3 anos de idade (43%). O Amapá registrou é o estado com o maior índice de vacinação contra a poliomielite no país (76,4%), seguido de Pernambuco (64%) e da Paraíba (61%). Rondônia, com 17,3%, tem a menor cobertura vacinal.

Até o momento, 646 municípios (11,5%) atingiram a meta de 95% de crianças vacinadas. Os dados são preliminares e os municípios têm até o fim de novembro para registrar as doses aplicadas no sistema de informações do Ministério da Saúde.

“Entre o público-alvo da vacinação, a maior cobertura, até o momento, foi registrada entre as crianças de 2 anos de idade (35,33%) e a menor cobertura foi entre as crianças de 3 anos (34,23%). Não existe tratamento para a poliomielite e a única forma de prevenção é a vacinação. A vacina oral de poliomielite (VOP) protege contra dois sorotipos do poliovírus (1 e 3) e a vacina inativada (VIP), contra os três sorotipos (1, 2 e 3)”, informou por meio de nota o ministério.

Ainda de acordo com a pasta, é recomendado que crianças com infecções agudas, com febre acima de 38ºC ou com hipersensibilidade a algum componente da vacina, sejam avaliadas pelo serviço de saúde antes de tomarem a vacina. O ministério, no entanto, garante que a vacina “é extremamente segura e possui eficácia entre 90% e 95% para a VOP”.

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