Anvisa autoriza análise da eficácia de dose de reforço da AstraZeneca

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Publicado segunda-feira, 19 de julho de 2021 as 12:15, por: CdB

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira, a realização de estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da aplicação de terceira dose da vacina contra covid-19 da AstraZeneca.

Por Redação, com ABr – de Brasília/Rio de Janeiro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira, a realização de estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da aplicação de terceira dose da vacina contra covid-19 da AstraZeneca.

Também foi autorizado estudo sobre medicamento proxalutamida

Segundo a Anvisa, o estudo inicial será feito em participantes que já receberam as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações. A dose de reforço será aplicada de 11 a 13 meses após a segunda dose.

A Anvisa explica que trata-se de um estudo de fase três, em que o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo.

Voluntários

“Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades”, explica a agência, em nota.

Segundo informou a Anvisa, o estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil, nos estados da Bahia (1,5 mil voluntários), Rio de Janeiro (1,5 mil), Rio Grande do Sul (3 mil), Rio Grande do Norte (1,5 mil) e São Paulo (2,5 mil).

Após a quebra do “cegamento da pesquisa”, quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo, todos os participantes do grupo placebo serão convidados a tomar a dose de reforço.

Proxalutamida

Nesta segunda-feira, também foi autorizada a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela covid-19.

O estudo é de fase três e avaliará a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com covid-19 de leve a moderada.

O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e 38, de São Paulo.

No domingo, o presidente Jair Bolsonaro disse que pediria estudos sobre o uso do medicamento no Brasil.

Bio-Manguinhos

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) recebeu na noite de sábado mais um carregamento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) que serve de base para a produção da vacina Oxford/AstraZeneca contra a covid-19.

O IFA foi importado da China, como prevê o acordo da Fiocruz com a farmacêutica AstraZeneca, e chegou em um voo ao Rio de Janeiro.

O Ministério da Saúde confirmou a chegada do IFA pelo Twitter.

A remessa permitirá a produção de 10 milhões de doses. Bio-Manguinhos ainda aguarda mais remessas de IFA para que sua produção alcance as 100,4 milhões de doses previstas no contrato com a AstraZeneca.

Nesta semana, a fundação atingiu a marca de 70,4 milhões de doses produzidas em Bio-Manguinhos e entregues ao Programa Nacional de Imunizações. Outras 4 milhões de doses foram importadas prontas da Índia no início do ano.

Até o fim do ano, a Fiocruz prevê receber IFA para produzir mais 70 milhões de doses, além das 100,4 milhões já contratadas. Além disso, está em processo de produção o primeiro lote nacional de IFA, a partir do qual a Fiocruz deve ganhar autossuficiência no processo e produzir mais 50 milhões de doses neste ano e 180 milhões no ano que vem.

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