Anvisa nega certificação para a fabricante da vacina Covaxin

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Publicado terça-feira, 30 de março de 2021 as 11:50, por: CdB

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19. 

Por Redação, com ABr – de Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19. 

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

A decisão, assinada pela gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União.

Justificativa

A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo”.

Além do descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, que dizem respeito aos documentos que devem ser apresentados no processo, especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa também não foram atendidos.

Eles tratam, por exemplo, de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos e de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo.

Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determina que o filtro não deve afetar o produto.

Reflexos

Como a certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país.

Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.

Usar máscara é obrigação

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, defendeu na segunda-feira o uso de máscaras e o distanciamento social por todos os brasileiros. Essas medidas são defendidas por cientistas e infectologistas desde o início da pandemia. Queiroga falou a senadores em audiência pública na comissão temporária criada para acompanhar as ações contra a covid-19.

– Se todos os brasileiros usassem máscaras, teríamos efeito quase igual ao da vacinação. Então, usar máscara é uma obrigação de todos os brasileiros, (assim como) evitar aglomerações fúteis – disse o ministro, em audiência pública na comissão temporária criada no Senado para acompanhar as ações contra a covid-19.

Pouco depois, o ministro reforçou a defesa de ações não farmacológicas para conter a escalada do vírus no Brasil. “Do ponto de vista prático, para conseguirmos reduzir essa calamidade, precisamos investir nas medidas de redução de circulação do vírus. Evitar aglomerações, (promover o) distanciamento social, o uso das máscaras e, a critério de cada estado ou município, de acordo com a situação sanitária, aplicar medidas restritivas mais fortes.”

Queiroga destacou a importância de uma campanha para evitar aglomerações na Semana Santa. “Nós temos que comunicar à sociedade, de maneira clara, que eles têm que colaborar com as autoridades sanitárias para que consigamos reduzir essa contaminação”. O ministro disse que conversou com um representante da Conferência Nacional dos Bispos do Brasil (CNBB) para alinhar uma campanha de conscientização dos cristãos sobre o uso de máscaras.

A postura de Queiroga agradou aos senadores. Já havia uma demanda do Senado por uma postura mais alinhada às opiniões dos cientistas. “As suas palavras já demonstram o quanto você se diferencia e o quanto a gente precisava ouvir isso, diferentemente do que a gente vinha ouvindo por parte de outros ministros, de tudo aquilo que a gente tinha como expectativa”, disse Daniella Ribeiro (PP-PB).

– Eu me senti contemplado com a postura, que esperamos ter do Ministério da Saúde. É a postura de um ministro da Saúde que coloca a ciência no altar necessário ao enfrentamento de uma pandemia. E isso é um bom presságio de que existe esperança de virarmos esse jogo – afirmou Randolfe Rodrigues (Rede-AP).

Vacinas

Sobre a necessidade de aumentar o ritmo da vacinação no país, o ministro afirmou que o problema é para os próximos três meses, já que grande parte dos imunizantes encomendadas de laboratórios estrangeiros deve chegar no segundo semestre. Ele destacou, no entanto, que o ritmo da vacinação já aumentou, tendo chegado perto da meta de 1 milhão de pessoas imunizadas por dia. “Essa meta já está praticamente atingida, já superamos os 900 mil indivíduos imunizados por dia.”

Queiroga disse contar com as vacinas produzidas pelo Instituto Butantan (CoronaVac) e pela Fiocruz (AstraZeneca) para cumprir o calendário. Ele ressaltou, porém, que ouviu do Butantan a informação sobre e atraso na distribuição dos ingredientes para produção dos imunizantes. Nesse caso, o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) é importado da China. “Há uma guerra por vacina no mundo inteiro. Temos que ir lá, aonde as doses estão, e brigar por cada dose de vacina.”

Para Queiroga, é “legítima” a intenção da iniciativa privada de comprar vacinas, seja para doar integralmente ao Programa Nacional de Imunização (PNI), seja para vacinar seus trabalhadores com uma parte e doar a outra parte. Ele foi cauteloso com essa possibilidade, ao lembrar a necessidade de “ajustes regulatórios”, mas mostrou-se aberto à ideia. “O Ministério da Saúde não vai colocar qualquer tipo de óbice para ampliar a vacinação.”

Secretaria de combate à covid-19

O ministro da Saúde Ele reforçou ainda a intenção, já manifestada na semana passada, de criar a Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Pandemia de Covid-19, na qual se concentrariam os esforços do pasta voltados ao combate à doença. “E (para) a estrutura do ministério continuar trabalhando forte em toda a agenda que há dentro da saúde brasileira.”

Queiroga também pediu o apoio dos senadores no combate à pandemia e se comparou a um jogador de futebol prestes a bater um pênalti decisivo em uma Copa do Mundo. “O que esse ministro precisa de vocês é do voto de confiança de cada um para que, juntos, essa nação, que se une em Copa do Mundo, se una no enfrentamento à pandemia, e a gente consiga, num curto espaço de tempo, vencer a pandemia, retomar as nossas atividades normais.”