Anvisa pede alteração na bula de vacinas Janssen e AstraZeneca

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Publicado terça-feira, 13 de julho de 2021 as 13:44, por: CdB

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) solicitou aos fabricantes das vacinas Janssen/Johnson & Johnson e AstraZeneca/Fiocruz que incluam na bula dos imunizantes contra a covid-19 a contraindicação de uso para pessoas com histórico de síndrome de extravasamento capilar.

Por Redação, com ABr – de Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) solicitou aos fabricantes das vacinas Janssen/Johnson & Johnson e AstraZeneca/Fiocruz que incluam na bula dos imunizantes contra a covid-19 a contraindicação de uso para pessoas com histórico de síndrome de extravasamento capilar.

Pedido é de contraindicação para pessoas com extravasamento capilar

Em nota, a Anvisa explicou que a síndrome de extravasamento capilar é uma “condição muito rara e grave” que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina, uma importante proteína do sangue.

A Anvisa já recebeu relato de suspeita da síndrome após a vacinação e está avaliando o caso. “Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da síndrome de extravasamento capilar e do risco de recorrência em pessoas que já foram diagnosticadas com a doença.”

De acordo com a Anvisa, as pessoas que receberam essa vacina devem procurar assistência médica imediata caso sintam inchaço nos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes à vacinação. “Estes sintomas estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa)”, acrescentou.

Ainda segundo a agência, há casos avaliados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês) também apresentavam histórico familiar de síndrome de extravasamento capilar.

Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota, na segunda-feira, informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos e adolescentes. De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado, e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina ComiRNAty.

A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.

“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.

Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.

“A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.

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