Johnson & Johnson testará vacina contra coronavírus em 60 mil voluntários

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Publicado sexta-feira, 21 de agosto de 2020 as 11:23, por: CdB

A Johnson & Johnson planeja realizar testes de sua vacina experimental contra o novo coronavírus em até 60 mil voluntários em diversos países. O teste será realizado em, aproximadamente, 180 locais nos EUA e em outros países, como o Brasil e o México, segundo o site da organização governamental.

Por Redação, com Sputnik – de Nova York

A Johnson & Johnson planeja realizar testes de sua vacina experimental contra o novo coronavírus em até 60 mil voluntários em diversos países.

A Johnson & Johnson planeja realizar testes de sua vacina experimental contra o novo coronavírus em até 60 mil voluntários em diversos países
A Johnson & Johnson planeja realizar testes de sua vacina experimental contra o novo coronavírus em até 60 mil voluntários em diversos países

O início do ensaio clínico em estágio final está previsto em setembro, de acordo com banco de dados de ensaios clínicos do governo dos Estados Unidos, informou à agência inglesa de notícias Reuters.

O teste será realizado em, aproximadamente, 180 locais nos EUA e em outros países, como o Brasil e o México, segundo o site da organização governamental.

– Podemos confirmar que o planejamento e o recrutamento estão em andamento para nosso programa de Fase 3, que está sujeito aos dados provisórios dos testes das fases 1 e 2 e à aprovação dos reguladores – disse um porta-voz da Johnson & Johnson, citado pela Reuters.

– Nosso programa de Fase 3 pretende ser o mais robusto possível, pode incluir até 60 mil participantes e será conduzido em locais com altas taxas de incidência – acrescentou.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já autorizou a realização de testes clínicos em estágio avançado com a vacina desenvolvida pela Janssen, unidade farmacêutica da Johnson & Johnson, no Brasil.

Segundo o órgão de controle, os testes no Brasil serão realizados com sete mil voluntários nos Estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

O ensaio de Fase 3 provavelmente será encerrado no fim de setembro, com as primeiras vacinas disponíveis para uso no início de 2021, afirmou o representante da Johnson & Johnson.

Vacina russa

Denis Logunov, vice-diretor do Centro Gamaleya, criador da vacina russa Sputnik V contra a covid-19, explicou a razão pela qual o medicamento pode ser usado por quem já venceu a doença.

Uma vez que a vacina produz uma imunidade prolongada e melhor do que a gerada pelo próprio corpo humano durante a doença, segundo Logunov, ela pode ser aplicada mesmo àqueles que já sofreram da covid-19.

– Sabe, para mim não há absolutamente nenhum problema nisso. Nós nos revacinamos todos os anos contra a gripe, e mesmo assim ficamos doentes, e ninguém pergunta se tem algum problema nisso, se você pode ser imunizado no próximo ano se tiver gripe este ano. Esta questão tem origem no chamado efeito ADE (agravamento da infecção dependente de anticorpos, um fenômeno no qual a ligação do vírus com anticorpos não totalmente neutralizantes causa sua penetração nas células imunológicas) – disse.

Tal fenômeno é bastante discutido atualmente, contudo, em relação aos coronavírus SARS e SARS-CoV-2, após a inoculação por vacina vetorial, tal agravamento não ocorre, afirmou.

– Se falamos de vacinas vetoriais, todos os vacinados sobrevivem e não adoecem, todos os animais não vacinados morrem ou sofrem muito mais danos nos pulmões do que os vacinados – acrescentou Logunov.

– Desta forma, nas vacinas vetoriais não se trata de nenhum efeito ADE específico, que resultaria no agravamento da doença respiratória. Isso não significa que esse efeito não deva ser estudado e vigiado. Na verdade, os desenvolvedores  são obrigados a monitorar sempre sua vacina nas mais diferentes situações e pelos mais diferentes parâmetros, incluindo esse. Isso merece atenção. Mas, no dia de hoje, esta história sobre o ADE está muito exagerada. O efeito de eosinofilia nos pulmões (quantidade aumentada de células imunológicas, que leva à chamada tempestade de citocinas) foi mostrado nas vacinas inativadas, mas não nas vetoriais. Este é outro tipo de vacina – explicou Logunov.

Contudo, até mesmo animais imunizados com vacinas inativadas sobreviveram à doença, mesmo após terem sofrido eosinofilia. Já os animais de controle também adoeceram, mas morreram.

– Assim sendo, de que agravamento da infecção respiratória podemos falar mesmo neste caso? Os animais ficaram protegidos na experiência e desprotegidos no grupo de controle. Se não tivesse nenhuma outra vacina e me perguntassem se eu quero ganhar imunidade, mas terei uma pequena eosinofilia nos pulmões, eu escolheria a eosinofilia. Por isso, esta história é bastante inventada.

Por outro lado, Logunov afirmou que “tal história ocorre no caso da vacina contra a dengue e outras febres. Mas com o coronavírus não se deu. Milhões de pessoas já ficaram doentes (da covid-19)  e nenhum efeito ADE foi encontrado. Não é possível que uma pessoa que já venceu a doença adoeça de novo e morra, como no caso da dengue. É preciso dar atenção ao efeito ADE, é preciso vigiar, em relação a todas as vacinas, não somente para o coronavírus, mas para todas as doenças respiratórias. Mas dizer que isso é um problema gigante, e que agora tem o efeito ADE e por isso nunca mais vai ter vacina, é tolice. Eu não vi nenhum artigo científico que mostrasse isso”.

Concentração de anticorpos

Enquanto alguns avaliam o nível de anticorpos produzido pela Sputnik V como muito baixo, Logunov categorizou tal interpretação como errônea.

– Ou isso é um mal-entendido sobre a terminologia ou uma distorção de entendimento dos conceitos. Nossas concentrações de anticorpos são enormes. Quase um por 15.000. Na mídia confundiram a concentração de vírus de neutralização com a concentração de anticorpos. Todos os níveis são indicados nas instruções. O que dizer mais, se as pessoas não veem um por 15.000 e escrevem um por 50? Se elas escrevessem que 15.000 é pouco, eu poderia até discutir com elas. Mas, já que aqui temos apenas uma falsificação e distorção das informações, o que se pode falar sobre isso? – declarou.

Desenvolvendo a vacina na Rússia e em outros países

Logunov foi perguntado sobre possíveis diferenças metodológicas entre a terceira fase de testes na Rússia e em outros países, que poderiam ser ignoradas pelos comentadores internacionais.

Explicando o assunto, o especialista afirmou:

– Vamos fazer tudo de acordo com as leis da Federação da Rússia. Eu não me preocupo muito se alguém comenta que tem alguma coisa errada. De qualquer forma vai sempre ter alguém que vai dizer que algo está errado. Todos os testes clínicos na Rússia são conduzidos conforme a Lei Federal N°61. Nenhum especialista que mora na Rússia aceitará resultados se eles forem obtidos com violações (da lei). Além do mais, se houver desvios mínimos do protocolo, eles são documentados e detectados pelos especialistas, a investigação pode ser considerada inválida e ser bloqueada. Da mesma forma, os desenvolvedores podem ser responsabilizados, dependendo da escala dessas violações. Trabalhamos no campo legal e realizamos perícias de acordo com as leis da Federação da Rússia. Se alguém não gosta destas leis, é problema dele.

Já em relação aos padrões em outros países, Logunov afirmou que estes são semelhantes entre si.

Apesar dos interesses de mercado de alguns países, que tentam proteger os produtores de vacina nacionais, existem também condições para o registro de medicamentos estrangeiros em seu território.

– A Rússia não está indo por nenhum caminho especial, segue a Declaração de Helsinque. Geralmente, as objeções se referem à Portaria N°441 do governo, que autoriza o registro em condições rigorosas. Toda a crítica se resume à crítica deste ponto da portaria do governo. Mas eu acho que é uma lei muito boa. Na verdade, ela não desamarra as mãos dos produtores, pelo contrário as amarra, os colocando sob um controle rígido, mas, ao mesmo tempo, dá um certo nível de liberdade. Por isso, não vejo nenhum problema. Se alguém quer criticar essa portaria do governo, muito bem. Talvez seja bom que no mundo tenha outra opinião – acrescentou.

Logunov também afirmou que a vacina russa foi desenvolvida unicamente por cientistas de seu país.

– A vacina foi desenvolvida só no Centro Gamaleya, não cooperamos com nenhum colega estrangeiro. No entanto, a tecnologia em si representa um enorme conjunto de conhecimento científico e experiência de trabalho. Naturalmente, muitas pessoas trabalham com essa tecnologia, existem muitas publicações, nós as conhecemos, ao lado das nossas, é um campo científico comum – disse o vice-diretor do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, Denis Logunov.

Desta forma, o especialista explicou que conhecimento científico geral utilizado em todo o mundo foi usado para criar a Sputnik V, “porém, o desenvolvimento da vacina, sua criação e escalamento, tudo isso foi diretamente conduzido somente por cientistas russos”.

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