Pfizer e Biontech iniciam testes de vacina em crianças

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Publicado sexta-feira, 26 de março de 2021 as 10:59, por: CdB

Mais de 4 mil voluntários com idades entre seis meses e 11 anos participaram do estudo. Empresas esperam que imunização de crianças contra covid-19 possa começar já no início do ano que vem.

Por Redação, com DW – de Nova York/Bruxelas

A farmacêutica americana Pfizer e a empresa alemã Biontech anunciaram na quinta-feira que começaram os testes sobre a eficácia e segurança da vacina que desenvolveram contra a covid-19 em crianças com menos de 11 anos.

Mais de 4 mil voluntários com idades entre seis meses e 11 anos participarão do estudo

– Crianças, que representam grande parte da população mundial, têm um papel fundamental na luta contra a covid-19 – afirmou uma porta-voz da Biontech, acrescentando que, se o estudo for bem-sucedido e agências reguladoras liberarem o uso, a imunização de crianças contra a doença pode começar já no início de 2022.

Até agora, a vacina já recebeu autorização para uso emergencial em jovens a partir de 16 anos. Estudos entre adolescentes de 12 a 16 anos já estão sendo realizados. Agora, as empresas começaram a testar o imunizante em crianças a partir de seis meses até crianças de 11 anos.

Os primeiros jovens voluntários receberam a primeira dose na quinta-feira. Cerca de 4,5 mil crianças dos Estados Unidos e Europa participarão do estudo. Dois terços delas receberão o imunizante e um terço um placebo.

A primeira fase do teste será para avaliar a dosagem correta do imunizante. Já nas fases dois e três serão analisadas a segurança e eficácia da vacina.

A farmacêutica divulgou ainda que os resultados dos testes entre adolescentes de 12 e 15 anos, realizados desde o outono de 2020, são muito promissores e devem ser divulgados em breve. Cerca de 2,2 mil voluntários participaram deste estudo.

Além da Pfizer-Biontech, a Moderna e a AstraZeneca também estão testando suas vacinas em crianças e adolescentes. A Johnson & Johnson afirmou que pretende iniciar os estudos neste grupo em breve.

Alta eficácia em adultos

Dados recentes mostraram que o imunizante da Pfizer-Biontech registrou até 97% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos, casos graves e mortes. Este valor está em linha com a eficácia de 95% relatado pela Pfizer e a Biontech no ensaio clínico final da vacina em dezembro.

Sob as diretrizes existentes, a vacina da Pfizer-Biontech precisa ser armazenada a uma temperatura de entre 80 a 60 graus Celsius negativos até cinco dias antes do uso, um processo delicado que requer recipientes especiais para embarque e gelo seco para armazenamento.

Porém, a Pfizer e a Biontech disseram em fevereiro que sua vacina pode suportar temperaturas mais quentes do que se pensava inicialmente, o que simplificaria potencialmente a complexa logística da cadeia de distribuição. As  empresas solicitaram ao órgão regulador dos EUA a permissão para que a vacina seja armazenada por até duas semanas em até 15 graus Celsius negativos, temperatura comumente encontrada em freezers e geladeiras farmacêuticas.

O que se sabe sobre a vacina da AstraZeneca

Quem desenvolveu a vacina da AstraZeneca contra covid-19?

A vacina, chamada AZD1222, foi desenvolvida por uma equipe da Universidade de Oxford e da empresa farmacêutica britânico-sueca AstraZeneca. A equipe de pesquisa inclui cientistas do Instituto Jenner e do Oxford Vaccine Group.

Como funciona a vacina da AstraZeneca?

Trata-se de uma vacina vetorial. Segundo a Fiocruz, ela foi desenvolvida com a tecnologia de vetor não replicante de adenovírus de chimpanzés, inofensivo para seres humanos. Trata-se de uma versão mais fraca do vírus de gripe comum em chimpanzés e contém igualmente proteínas contidas no material genético do vírus Sars-Cov-2.

Após a vacinação, o adenovírus penetra em algumas poucas células do corpo humano. Essas células utilizam o gene para produzir a proteína Spike (espícula, ou picos, na superfície do vírus). O sistema imunológico então reconhece isso como estranho e, em resposta, produz anticorpos e células T, que idealmente protegem contra a infecção com o coronavírus Sars-CoV-2.

Em quantos países a vacina da AstraZeneca foi liberada?

A vacina da AstraZeneca já foi licenciada em mais de 70 países em seis continentes, de acordo com a empresa (até 14 de março). O primeiro país a conceder aprovação foi o Reino Unido, em 30 de dezembro do ano passado, seguido por outros grandes mercados, como a União Europeia e a Índia.

Quão eficaz é a vacina da AstraZeneca contra o novo coronavírus?

A AstraZeneca teve que corrigir ligeiramente para baixo os dados sobre a eficácia de seu imunizante: ele protege em 76%, em vez de 79%, contra infecções com o novo coronavírus que apresentem sintomas, comunicou a farmacêutica sueco-britânica em seu site em 25 de março de 2021.

Isso significa que num grupo de indivíduos vacinados ocorreram 76% menos casos de doença do que no grupo de controle que recebera um placebo. Entre os maiores de 65 anos a taxa é bem mais alta, chegando a 85%. E a vacina chega a proteger 100% contra uma covid-19 com quadro clínico grave.

Pouco antes, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos, dirigido pelo epidemiologista Anthony Fauci, registrara dúvidas sobre a eficácia da vacina da AstraZeneca: “informações obsoletas” teriam “comunicado uma imagem incompleta da eficácia”.

Em reação, a empresa sueco-britânica divulgou novos dados, após realizar testes com 32.449 participantes, dos quais um terço foi vacinado. Estudos anteriores indicaram que a eficácia podia chegar a 82% ou até 84% se for ministrada uma segunda dose num prazo de 12 ou mais semanas. Até agora, a droga não está autorizada para uso nos EUA.
Os dados do produto da AstraZeneca também são bons no tocante a hospitalizações. Um estudo da Universidade de Edimburgo mostrou que quatro semanas após a primeira dose o risco de ter que ser internado devido à covid-19 caiu 94%. Para a vacina da Biontech-Pfizer, a queda registrada foi de 85%.

Por que diversos países estão suspendendo as vacinações com o produto da AstraZeneca?

Em vários países, a aplicação do medicamento foi suspensa a partir do início de março devido à ocorrência de tromboses, em parte fatais, entre os vacinados. Alguns governos acabaram retomando as vacinações depois que, em 18 de março, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reforçou a classificação do imunizante da AstraZeneca como seguro e recomendou sua utilização. Além disso, pesquisadores da Universidade de Greifswald anunciaram ter desenvolvido uma terapia para os pacientes de trombose.

Em 15 de março, o Ministério alemão da Saúde comunicou: “Após notícias recentes de tromboses cerebrais em conexão temporal com a vacinação na Alemanha e na Europa, o Instituto Paul Ehrlich considera necessário mais exames” para uma retomada da AZD1222. Especialistas criticaram a medida, e a EMA frisou que os benefícios superam os riscos.

Antes, outros países já haviam barrado o imunizante desenvolvido pela firma sueco-britânica em conjunto com a Universidade de Oxford. O primeiro foi a Áustria, onde três enfermeiras apresentaram trombose dias após a inoculação, e uma delas morreu. Todas haviam recebido doses do mesmo lote.

Alguns dias depois, a Dinamarca também suspendeu a droga. O ministro Magnus Heunicke declarou tratar-se de uma medida de precaução, mesma justificativa apresentada pela maioria dos países. Na Europa, a Itália, Noruega, Bulgária, Romênia, Islândia, Estônia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal, Eslovênia, Chipre, França, Espanha e Letônia pararam de usar o produto sueco-britânico. Tailândia e Indonésia adiaram o início de suas vacinações.

Ao todo, 21 países suspenderam total ou parcialmente o uso da vacina no início de março. Até 25 de março, 19 deles já haviam retomado a utilização, com exceção de Dinamarca e Noruega.

A vacina da AstraZeneca eleva o risco de trombose?

Até o momento, não está claro até que ponto as tromboses fatais realmente se devem à inoculação com o preparado da AstraZeneca, ou até que ponto ele sequer aumenta a probabilidade de formação de coágulos. Tampouco se sabe por que até agora não se registraram casos análogos em relação às demais vacinas de covid-19.

Falando à agência de notícias DPA, Peter Berlit, secretário-geral da Sociedade Alemã de Neurologia (DGN), explicou ainda faltarem diversas informações para avaliar os casos de trombose: “Trata-se de mulheres ou homens? Os atingidos são idosos ou jovens? Tinham doenças prévias?”

Apesar da carência de provas de uma relação causal, em seu website o órgão que recomendou a suspensão da substância na Alemanha, declarou, em 15 de março: “Na análise do atual elenco de dados, especialistas do Instituto Paul Ehrlich veem agora um acúmulo notável de uma forma especial de trombose cerebral muito rara (trombose sinovenosa cerebral) em conexão com uma deficiência de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) e hemorragias, em proximidade temporal a vacinações com o imunizante da AstraZeneca contra a covid-19.”

A EMA ressalva que tromboses em geral não ocorreram com frequência maior entre os que tomaram a vacina em questão, do que entre a população em geral. Apesar disso, em cooperação com a AstraZeneca e com o Reino Unido, onde já foram ministrados 11 milhões de doses desse imunizante, especialistas da EMA estão estudando todos os dados disponíveis sobre um possível aumento do risco de trombose. Os resultados deverão ser apresentados em 18 de março.

A própria AstraZeneca já comunicou que uma revisão meticulosa de todos os dados de 17 milhões de vacinados “não forneceu indício de um maior risco de embolia pulmonar, trombose venosa profunda (TVP), ou trombocitopenia”, e isso “em nenhum grupo etário definido, sexo, lote ou país específico”.

Que efeitos colaterais da AstraZeneca são conhecidos?

Estudos clínicos registraram sensibilidade no local da injeção após a primeira dose em 60% dos casos. Segundo o alemão Instituto Robert Koch (RKI), mais da metade dos vacinados apresentou também dores de cabeça e prostração; cerca de 44% teve sensação de estar doente. Temperatura elevada e calafrios manifestaram-se em um terço dos pacientes, náuseas em 20%, febre em quase 8%.

A maior parte dos efeitos colaterais é de intensidade leve a mediana, desaparecendo dentro de poucos dias. Após a segunda dose, os sintomas tendem a ser mais brandos e menos frequentes. O mesmo se aplica aos pacientes acima dos 65 anos, em geral.

Em comparação, as vacinas da Biontech-Pfizer e Moderna provocam dor no local da injeção em mais de 80% dos casos. São também frequentes prostração (Biontech-Pfizer 47%, Moderna 65%) e dores de cabeça (Biontech-Pfizer 42%, Moderna 59%). Bem menos comum do que com o produto da AstraZeneca é a manifestação de febre (Biontech-Pfizer 4%, Moderna 0,8% dos vacinados).

Quão eficaz é a vacina AstraZeneca contra a mutação originada no Reino Unido?

Um estudo da vacina da AstraZeneca contra a variante B117, registrada pela primeira vez no Reino Unido, encontrou uma eficácia semelhante à do vírus original. Os resultados do estudo mostram que a vacina é 75% eficaz contra a variante do Reino Unido.

Quão eficaz é a vacina AstraZeneca contra a mutação sul-africana?

O conhecimento atual sugere que a eficácia é significativamente menor contra a mutação B1351, mas os números exatos ainda não estão disponíveis. O governo sul-africano decidiu parar a introdução da vacina AstraZeneca porque um estudo com 2 mil pessoas no país revelou que a vacina oferece apenas “proteção mínima” contra a covid-19 leve e moderada causada pela variante B1351 do coronavírus.

A variante é considerada mais perigosa

A variante é considerada mais perigosa porque se espalha mais rapidamente. Ela causa a maioria dos casos de covid-19 na África do Sul. Um aspecto positivo é que nenhum dos participantes do estudo sul-africano morreu, ficou gravemente doente ou teve que ser hospitalizado. No entanto, a eficácia contra casos graves de covid-19 causados pela variante B1351 também não pôde ser avaliada no estudo porque os participantes eram de baixo risco, disseram os pesquisadores da Universidade de Witwatersand, de Joanesburgo, em sua análise. Em carta datada de 10 de fevereiro, a Organização Mundial da Saúde (OMS) continua recomendando a vacina da AstraZeneca, mesmo que haja mutações em um país.

AstraZeneca defende sua vacina. Em comunicado, disse que “a atividade neutralizante de anticorpos é equivalente à de outras vacinas contra covid-19 que mostraram funcionar contra doenças mais graves, especialmente quando o intervalo de dosagem é otimizado para 8 a 12 semanas”.

Especialistas confirmaram à agência alemã de notícias Deutsche Welle (DW) haver no imunizante pelo menos alguma proteção contra a variante sul-africana. “A vacina da AstraZeneca sempre proporcionará alguma proteção contra a variante B1351 porque os anticorpos formados após a vacinação reconhecem e bloqueiam partes da variante viral”, disse à DW Sarah Pitt, do Instituto Britânico de Ciências Biomédicas.

Yong Shi, professor de Microbiologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Texas, deixa claro numa entrevista à DW que qualquer uma das vacinas aprovadas oferece proteção contra a covid-19.

Ele afirma que talvez a doença se manifeste de forma mais branda, mas é muito melhor do que não estar vacinado. As variantes com que uma pessoa é confrontada e a imunidade dela podem afetar o nível de proteção da vacina, argumenta Pei-Yong Shi.

Por que a vacina da AstraZeneca é menos eficaz contra a mutação sul-africana?

A variante B1351, também conhecida como 501YV2, primeiramente reportada na África do Sul, tem mutações na proteína Spike. Esta é a parte do vírus que se prende às células humanas e permite que ele as infecte. Às vezes uma mutação é prejudicial ao próprio vírus, às vezes não faz nada, e às vezes torna o vírus mais prejudicial ao ser humano, por exemplo, se ficar mais infeccioso.

As vacinas contra covid-19 já aprovadas produzem anticorpos contra a proteína Spike da cepa original do Sars-Cov-2. Mas agora os anticorpos têm como alvo os vírus cujas Spike eles não reconhecem completamente.

– A forma do vírus mudou ligeiramente, mas a resposta produzida é baseada no original – explica Sarah Pitt. Assim, o vírus ainda pode se instalar numa célula humana. Entretanto, a vacinação ainda oferece alguma proteção porque os anticorpos continuam bloqueando partes do vírus que eles reconhecem. A quantidade de anticorpos necessários para combater o coronavírus ainda não foi determinada, disse Pitt.

Estudos da fabricantes de vacinas Biontech-Pfizer e Moderna mostram que estas vacinas são um pouco menos eficazes contra a variante B1351 do vírus.

O que a AstraZeneca está fazendo para melhorar a eficácia contra a mutação sul-africana?

A chefe do grupo de pesquisa de Oxford, Sarah Gilbert, disse à BBC que a vacina evita formas graves da doença e que os desenvolvedores estão trabalhando em um imunizante modificado para enfrentar a variante sul-africana. Isso provavelmente vai demorar até o outono europeu, disse ela.

Devo me vacinar com a vacina da AstraZeneca?

A vacina da AstraZeneca também oferece alguma proteção contra variantes virais. Isso porque todas são variantes da cepa original do coronavírus, contra a qual a vacina foi originalmente desenvolvida. A vacina não reconhece, portanto, as mutações, mas é capaz de identificar a parte original.

A OMS recomenda provisoriamente a vacina para todas as pessoas acima de 18 anos, mesmo que haja variantes do coronavírus em um país. Além disso, aconselha a vacina para pessoas com enfermidades pré-existentes, que correm o risco de agravamento da doença, incluindo obesidade, doenças cardiovasculares ou respiratórias e diabetes. Para quem tem HIV e doenças autoimunes ou pacientes imunocomprometidos, são necessários mais estudos, disse. Mas elas podem ser vacinados após um aconselhamento, caso estejam num grupo para o qual a vacinação, em geral, é recomendada.

Há poucos dados disponíveis sobre se a vacina é segura para gestantes. Entretanto, se os benefícios da vacinação de uma mulher grávida superarem os riscos potenciais, a vacinação é possível, informou. Pessoas com um histórico de reações alérgicas graves a qualquer componente da vacina não devem tomá-la. Isto também se aplica às vacinas mRNA, como explicou o presidente do Instituto alemão Paul Ehrlich à DW, Klaus Cichutek.

Esta vacina é adequada para todas as faixas etárias?

As opiniões dos especialistas diferem a esse respeito. A Organização Mundial da Saúde recomenda a vacina para todas as pessoas com 18 anos ou mais, incluindo as acima de 65 anos. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também diz que a vacina pode ser usada por todas as pessoas com 18 anos ou mais. E informa que não há resultados suficientes com pessoas idosas para mostrar como a vacina funciona nelas, mas a proteção é esperada “como resposta imunológica vista nesta faixa etária” segundo a experiência com outras vacinas.

Já a comissão alemã de vacinas Stiko recomenda a vacina da AstraZeneca somente para pessoas até 64 anos, citando a falta de dados sobre a eficácia da vacina em pessoas idosas. A maioria dos participantes nos testes da AstraZeneca tinha entre 18 e 55 anos de idade. A AstraZeneca disse que “a eficácia da vacina em grupos etários mais altos não pôde ser avaliada” e que estudos sobre isto se seguiriam.

Por que a vacina da AstraZeneca é tão popular em muitos países?

A vacina da AstraZeneca é atraente por duas razões principais: ao contrário das vacinas da Biontech-Pfizer e da Moderna, a da AstraZeneca não precisa ser armazenada a temperaturas extremamente baixas. Ela pode ser submetida a temperaturas normais de refrigeração (2-8 graus Celsius) por pelo menos seis meses, o que facilita seu transporte. Isto possibilita que um médico clínico geral possa vacinar em seu consultório.

Em comparação, a vacina da Biontech-Pfizer tem que ser mantida sob refrigeração de 2º C a 8º C, por no máximo 120 horas, e pode ser armazenada em freezers de temperatura ultrabaixa (pelo menos -70º C).

Além disso, a vacina da AstraZeneca é considerada mais barata. O preço exato não é claro. Um tuíte já apagado publicado pela secretária de Estado belga Eva De Bleeker informava os preços por dose: 15 euros para a vacina da Moderna, 12 euros para a da Biontech-Pfizer e 1,78 euros para a da AstraZeneca. De acordo com a AstraZeneca, o preço é baixo porque a cadeia de fornecimento é simples e não há intenção de lucro.

A AstraZeneca e a Biontech-Pfizer fizeram acordos com a Covax, uma iniciativa global destinada a distribuir vacinas de baixo custo para países de baixa e média renda. A Covax é uma parceria que integra a Aliança para as Vacinas (Gavi) e a Organização Mundial da Saúde.

Qual é a causa dos repetidos desentendimentos entre a União Europeia e a AstraZeneca?

Há dois pontos principais de conflito: o volume dos lotes de vacinas acordados e um possível favorecimento do Reino Unido. A UE tem acusado repetidamente a AstraZeneca de lhe entregar muito menos doses do que o combinado, enquanto outros países, entre os quais o de origem do conglomerado predominantemente britânico, recebem pontualmente seus lotes do produto.

Por diversas vezes, a AstraZeneca teve que reduzir os lotes prometidos à UE: no primeiro trimestre de 2021, ela só entregou 31 milhões dos 80 milhões de doses prometidos aos 27 Estados-membros. Segundo o diretor executivo Pascal Soriot, isso se deveu ao fato de a produção nas fábricas da Bélgica e na Holanda ter sido menor do que o previsto.

Em 24 de fevereiro, com base numa fonte interna, veículos de mídia noticiaram que a AstraZeneca estaria diante de novos problemas de fornecimento, e que no segundo trimestre a UE só receberia 90 milhões de doses, em vez dos 180 milhões prometidos.

A polêmica se acirrou em 24 de março, com a divulgação da descoberta de 29 milhões de doses da vacina de covid-19 numa fábrica de envasamento nas cercanias de Roma. A Comissão Europeia solicitara que autoridades italianas inspecionassem o estabelecimento, por suspeitar que a AstraZeneca “disponha de mais capacidade de produção na Europa” do que alegara.

A farmacêutica rebateu relatos da imprensa segundo os quais as vacinas encontradas na Itália iriam para o Reino Unido, alegando que 13 milhões das doses se destinariam ao programa internacional Covax, e os demais 16 milhões, à UE.

A vacina de Oxford no Brasil

O primeiro lote do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para a produção das vacinas Oxford/AstraZeneca pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) chegou no início de fevereiro ao Brasil. O material deve finalmente possibilitar a produção dessa vacina contra a covid-19 em território nacional, após seguidos atrasos.

O insumo foi fabricado no laboratório Wuxi Biologics, na China. O laboratório chinês foi vistoriado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim do ano passado e é parceiro da farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, que desenvolveu a vacina em parceria com a Universidade de Oxford, do Reino Unido.

Apesar dos atrasos na chegada do insumo, a Fiocruz afirma que é possível manter o compromisso de entregar 100 milhões de doses até julho, como havia sido anunciado anteriormente.

Os termos do acordo entre a Fiocruz, a AstraZeneca e a Universidade de Oxford preveem que, inicialmente, o Brasil vai produzir a vacina com IFA importado. Posteriormente, Bio-Manguinhos vai nacionalizar a produção do insumo, o que deve ocorrer no segundo semestre, a partir de um processo de transferência de tecnologia. Após a nacionalização do IFA, a Fiocruz prevê produzir mais 110 milhões de doses até o fim deste ano, chegando a um total de mais de 210,4 milhões de doses.