Anvisa

As investigações tiveram início com uma apreensão anterior, no Aeroporto Internacional de Campo Grande (MS), de várias caixas de medicamentos de origem argentina contendo o princípio ativo Neostigmina, que estavam sem documentação que comprovasse a entrada regular no território nacional.

Para a autorização, a agência analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento.

A resolução proíbe a distribuição, a comercialização e o uso de produtos que contenham números de lotes com os códigos 5053C22 e 4055C21 (acrescentados ou não por letras iniciais complementares) e de produtos fabricados a partir deles.

Imunizante é o primeiro a ser aprovado para faixa etária de seis meses a quatro anos de idade no Brasil e deverá ser aplicado em três doses. Tampa do frasco terá com específica. Crianças a partir de três anos já podiam receber a CoronaVac. 

No caso da vacina, a autorização se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA), vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa.

Na avaliação, a Anvisa terá como base as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 747, de 19 de agosto de 202, bem como avaliação anterior do  medicamento tecovirimat por autoridades reguladoras estrangeiras, equivalentes à Anvisa (Aree).

Na prática, a resolução simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou prevenção da doença, diante da situação de emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde.

A medicação é um hormônio que age no metabolismo de lipídios(gorduras do sangue), carboidratos e proteínas, estimula o crescimento e aumenta sua velocidade em crianças com deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno produzido pelo organismo.

Os radiofármacos são compostos radioativos que possuem, em sua composição um radionuclídeo (isótopo radioativo) responsável pela emissão de radiação ligado quimicamente a uma molécula não-radioativa que apresenta afinidade biológica por um determinado órgão ou sistema, com finalidade de diagnóstico ou terapêutica.

A expectativa é que esse comitê reúna as melhores experiências disponíveis nas autoridades reguladoras, permitindo acelerar o desenvolvimento e as ações que envolvam pesquisas clínicas e autorização de medicamentos e vacinas. 

As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020.

Segundo a diretora, estudos científicos demonstram que o uso dos dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs) está relacionado com aumento do risco de jovens ao tabagismo, potencial de dependência e diversos danos à saúde pulmonar, cardiovascular e neurológica. 

Segundo a Anvisa, a ampliação da possibilidade de importação excepcional por mais 30 dias é uma tentativa de assegurar o abastecimento do produto no mercado nacional, equacionando “distorções do mercado”.

A varíola de macaco é uma doença pouco conhecida porque a incidência é maior na África. Até o momento, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) há 131 casos confirmados de varíola dos macacos, registrados fora do continente africano e 106 outros casos suspeitos, desde que o primeiro foi relatado em 7 de maio.

A AMB, o Conselho Federal de Medicina (CFM) e instituições médicas, como a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), têm se unido em torno da proibição do comércio dos cigarros eletrônicos.

A empresa Ferreiro foi notificada a prestar informações sobre importações e controle de produtos no país. A medida, no entanto, não afeta os produtos produzidos e comercializados nacionalmente.

Em nota, a agência informou nesta quinta-feira que está monitorando as informações das autoridades na Europa sobre os casos de infecção pela Salmonella Typhimurium, associados ao consumo de chocolates da empresa Ferrero, fabricados na Bélgica e distribuídos para diferentes países.

O objetivo da agência é reunir informações a favor e contra o uso do cigarro com fundamentação científica, fornecidas por pesquisadores e instituições, para embasar decisões futuras envolvendo a comercialização e o uso desses produtos.

O imunizante da Janssen é indicado para pessoas com 18 anos de idade ou mais e é aplicado em dose única de 0,5 mililitro (ml). Uma dose de reforço de 0,5 ml pode ser administrada pelo menos dois meses após a primeira dose.

Como a prioridade da missão brasileira a ser realizada em voo charter ou militar é o resgate das pessoas, a agência destacou que a exigência de comprovação de vacinação, testagem pré-embarque e preenchimento da Declaração de Saúde do Viajante (DSV) devem ser dispensadas neste caso.